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更新時間：2024-11-12 
瀏覽次數：3043根據新指令的規定，從舊指令廢除之日起，CE 標志所有管轄下產品都必須同時滿足低電壓(LVD)、電磁兼容(EMC)、能源相關產品(ErP)和RoHS 2.0的指令要求，才能進入歐盟市場。
RoHS指令要求于2006年7月1日起，禁止在歐盟市場銷售含有鉛、鎘、汞、六價鉻、多溴聯苯、多溴聯苯醚等六種有害物質的電子電氣設備。
RoHS 2.0實際是RoHS指令的修正版，俗稱RoHS2.0
其主要內容如下：
1. 將原先WEEE指令的附錄I和IA新增為RoHS的兩個附錄；
2. 自2014年1月1日到2017年1月1日，逐步將醫療設備和監控設備納入RoHS的管制范圍；
3. 制造商需在產品上市銷售之前制訂EC符合性聲明并加貼CE標志，且在電子電氣產品上市之后，必須保留相關技術文件和EC符合性聲明至少十年 ；
4. 如果附錄III中列舉的物質(如HBCDD、DEHP、BBP和DBP等)因使用對人體健康或環境造成無法承受的危害，則將依據REACH法規第69至72條的規定進行評估，進一步將此物質列入附錄IV的限用物質。
RoHS指令創新發展
歐洲議會環境委員會6月2日以55票同意、1票反對、2票棄權，通過了對《歐盟電器和電子有害物質指令》（RoHS2.0）進行修改的決議，相對于2002/95/EC指令具體修改內容如下：
1.確定了產品范圍，將醫療器械、監控器材納入RoHS管控，并對其歸入RoHS提出了階段性步驟，對醫療器械和監控器材特別增加了20條豁免；醫療器械和監控設備的管控從2014-1-1日開始，其中體外診斷醫療設備從2016-1-1日開始；工業監控設備從2017-1-1日開始；植入體內的醫療設備暫不作要求，2020年委員會進行審查。
2.修改了豁免程序，規定豁免的有效期為4年，有18個月的寬限期。通過附加社會經濟學標準批準某項豁免，要求申請人在申請豁免前分析替代品，將RoHS豁免與REACH授權相適應。
3.建立了明確的市場監管。
4.擬增加4種限制物質，并與REACH的限制條款相適應。這4種物質具體如下：
(1)六溴環十二烷 （HBCCD）
(2) 鄰苯二甲酸二(2-乙基己基)酯(DEHP)
(3) 鄰苯二甲酸苯基丁酯(BBP)
(4)鄰苯二甲酸二丁酯 (DBP)
同時新增一系列“電子電氣產品中優先關注的有害物質"；這些物質可能對人體或環境造成危害。執委會之后也會審視這些“優先關注物質"，及考慮是否將之放入附錄III的限制清單中，以逐步淘汰這些物質。這批優先關注物質如下所示：
(1) 砷的化合物
(2) 鈹及其化合物
(3) 三氧化二銻
(4)三氧化二鎳
(5) 雙酚A
(6) 溴系阻燃劑外的有機溴
(7) 氯系阻燃劑外的有機氯
5.成品需進行CE認證，貼CE標志，具體如下：
(1) 產品打上CE標志，將RoHS要求引入CE標志。
(2) 符合性申明： ① 制造商公司名稱和地址； ②產品名稱描述； ③產品具體符合的指令列表。
(3) 技術文件： ①產品設計圖，包括說明書和電路圖； ②對產品的描述及用途； ③曾經進行過的檢測，包括檢測機構及依據的標準； ④產品投放市場后保存相關技術文檔及EC聲明10年。
RoHS指令修訂預計產生的影響：
1.產品范圍增加：醫療設備和監控設備及供應商需應對RoHS；
2.新的有害物質管控動向：更多對四種新的物質提前實行管控；
3.CE標志要求
a)成品需對成品進行CE標志，準備申明和技術文件；
b) 產品面臨更多執法監督。
RoHS限制使用的6種有害化學物質要求：
物質
濃度限制值鉛 (Pb) 0.1%千分
根據新指令的規定，從舊指令廢除之日起，CE 標志所有管轄下產品都必須同時滿足低電壓(LVD)、電磁兼容(EMC)、能源相關產品(ErP)和RoHS 2.0的指令要求，才能進入歐盟市場。
RoHS指令要求于2006年7月1日起，禁止在歐盟市場銷售含有鉛、鎘、汞、六價鉻、多溴聯苯、多溴聯苯醚等六種有害物質的電子電氣設備。
RoHS 2.0實際是RoHS指令的修正版，俗稱RoHS2.0
其主要內容如下：
1. 將原先WEEE指令的附錄I和IA新增為RoHS的兩個附錄；
2. 自2014年1月1日到2017年1月1日，逐步將醫療設備和監控設備納入RoHS的管制范圍；
3. 制造商需在產品上市銷售之前制訂EC符合性聲明并加貼CE標志，且在電子電氣產品上市之后，必須保留相關技術文件和EC符合性聲明至少十年 ；
4. 如果附錄III中列舉的物質(如HBCDD、DEHP、BBP和DBP等)因使用對人體健康或環境造成無法承受的危害，則將依據REACH法規第69至72條的規定進行評估，進一步將此物質列入附錄IV的限用物質。
RoHS指令的發展
歐洲議會環境委員會6月2日以55票同意、1票反對、2票棄權，通過了對《歐盟電器和電子有害物質指令》（RoHS2.0）進行修改的決議，相對于2002/95/EC指令具體修改內容如下：
1.確定了產品范圍，將醫療器械、監控器材納入RoHS管控，并對其歸入RoHS提出了階段性步驟，對醫療器械和監控器材特別增加了20條豁免；醫療器械和監控設備的管控從2014-1-1日開始，其中體外診斷醫療設備從2016-1-1日開始；工業監控設備從2017-1-1日開始；植入體內的醫療設備暫不作要求，2020年委員會進行審查。
2.修改了豁免程序，規定豁免的zui長有效期為4年，zui長有18個月的寬限期。通過附加社會經濟學標準批準某項豁免，要求申請人在申請豁免前分析替代品，將RoHS豁免與REACH授權相適應。
3.建立了明確的市場監管。
4.擬增加4種限制物質，并與REACH的限制條款相適應。這4種物質具體如下：
(1)六溴環十二烷 （HBCCD）
(2) 鄰苯二甲酸二(2-乙基己基)酯(DEHP)
(3) 鄰苯二甲酸苯基丁酯(BBP)
(4)鄰苯二甲酸二丁酯 (DBP)
同時新增一系列“電子電氣產品中優先關注的有害物質"；這些物質可能對人體或環境造成危害。執委會之后也會審視這些“優先關注物質"，及考慮是否將之放入附錄III的限制清單中，以逐步淘汰這些物質。這批優先關注物質如下所示：
(1) 砷的化合物
(2) 鈹及其化合物
(3) 三氧化二銻
(4)三氧化二鎳
(5) 雙酚A
(6) 溴系阻燃劑外的有機溴
(7) 氯系阻燃劑外的有機氯
5.成品需進行CE認證，貼CE標志，具體如下：
(1) 產品打上CE標志，將RoHS要求引入CE標志。
(2) 符合性申明： ① 制造商公司名稱和地址； ②產品名稱描述； ③產品具體符合的指令列表。
(3) 技術文件： ①產品設計圖，包括說明書和電路圖； ②對產品的描述及用途； ③曾經進行過的檢測，包括檢測機構及依據的標準； ④產品投放市場后保存相關技術文檔及EC聲明10年。
RoHS指令修訂預計產生的影響：
1.產品范圍增加：醫療設備和監控設備及供應商需應對RoHS；
2.新的有害物質管控動向：更多對四種新的物質提前實行管控；
3.CE標志要求
a)成品需對成品進行CE標志，準備申明和技術文件；
b) 產品面臨更多執法監督。/<,>.
RoHS限制使用的6種有害化學物質要求：
物質
濃度zui高限制值鉛 (Pb) 0.1%千分之一1000ppm
汞 (Hg) 0.1% 1000ppm
鎘 (Cd) 0.01% 100ppm
六價鉻 (Cr VI) 0.1% 1000ppm
多溴聯苯 (PBBs) 0.1% 1000ppm
多溴聯苯醚 (PBDEs) 0.1% 1000ppm
之一1000ppm
汞 (Hg) 0.1% 1000ppm
鎘 (Cd) 0.01% 100ppm
六價鉻 (Cr VI) 0.1% 1000ppm
多溴聯苯 (PBBs) 0.1% 1000ppm
多溴聯苯醚 (PBDEs) 0.1% 1000ppm
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